Die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA ), die derzeit ein Teil des United States Department of Health and Human Services , wurde im Jahre 1906 seine vielen wichtigen Aufgaben gebildet werden, schließen die Regulierung Lebensmittel, Arzneimittel , Nahrungsergänzungsmittel , Medizinprodukte und biologische Produkte sowie bestimmte Tierarzneimittel, Kosmetika und Hygienestandards , um ihre Sicherheit zu gewährleisten. Um die Produktion und Verfügbarkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten gezielt zu überwachen , setzt die Agentur derzeit auf zwei große Stücke von Bundesgesetzen , die beide Änderungen : der Prescription Drug Marketing Act von 1987 ( PDMA ) und dem Prescription Drug User Fee Act von 1992 ( PDUFA ) . Historie
die Food and Drug Act , auch genannt die Wiley Act , war nicht nur der erste Bundesgesetz , um die Sicherheit von Medikamenten deutlich zu regulieren , aber es war auch die Gesetzgebung, die offiziell gegründet die FDA . Von Präsident Theodore Roosevelt im Jahr 1906 in ein Gesetz unterzeichnet , verboten sie den zwischenstaatlichen Verkauf von verfälschten Drogen und verbot die falsche Kennzeichnung von Arzneimitteln , zu.
Prescription Drug Marketing Act
Die PDMA , 1987 vergangen, in Kraft gesetzt verschiedenen gesetzlichen Anforderungen zur Gewährleistung der sicheren Verteilung der verschriebenen Medikamente ab. Dadurch helfen die etablierten Maßnahmen garantieren, dass Pharmazeutika sind echt und wirksam .
Eine Änderung des Federal Food , Drug , and Cosmetic Act ( FFDCA ), der PDMA begrenzt die Reichweite der Großhandel ArzneimittelunterMarketing häufig zur Verbreitung von gefälschten und ineffektiv minderwertige Arzneimittel verbunden sind, durch (1) die Beschränkung des Inverkehrbringens von Drogenproben, (2) verhindert, dass der Weiterverkauf von bestimmten Medikamenten , und (3) das Verbot in den Vereinigten Staaten produziert wieder eingeführten Medikamente.
Prescription Drug User Fee Act
Der PDUFA trat im Jahr 1992 und hat seitdem Gegenstand gewesen, mehrere Änderungen und reauthorization 2007 , die in ihrem Umfang deutlich erweitert . Ursprünglich erlaubte das Bundesgesetz die FDA den Drogengenehmigungsmaßnahmendurch Verwendung von Arzneimittelherstellern erhalten erhebliche Gebühren zu finanzieren , wenn sie eine New Drug Application einreichen , um die Erlaubnis , ein neues Medikament in den Vereinigten Staaten auf den Markt zu erwerben. Aufgrund der Gebühren, die derzeit im Bereich von fast $ 600.000 nach oben von $ 1,1 Millionen Dollar hat die FDA in der Lage, mehr Ressourcen zur Arzneimittelsicherheit Initiativen , wie die Überwachung pharmazeutischer Werbespots im Fernsehen und die Verbesserung ihrer Aufsicht von Arzneimitteln zu widmen.
Dietary Supplement und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel KSchG
Obwohl Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamine, werden nicht als verschreibungspflichtige Medikamente durch Gesetz , glauben viele Befürworter sie ähnlich positive gesundheitliche Vorteile haben . Die FDA ist befugt, die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln zu überwachen , als auch, weil die Rechtsvorschriften genannt Dietary Supplement und Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Consumer Protection Act ( DSNDCPA ) .
in 2006 wurde der DSNDCPA ist , wie der PDMA , eine Änderung des FFDCA . Das Gesetz wurde gegründet, um die FDA zu verhindern schädliche Auswirkungen unsichere Verwendung von rezeptfreien Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln durch die Forderung beschuldigt Hersteller, Verpacker und Händler , einen Bericht einzureichen , wenn eine Anwendung nachteilige Ereignis eintritt.
Vorteile
durch die verschreibungspflichtige Arzneimittel Gesetze von der Bundesregierung und Landesregierungen erlassen , hat die FDA die erforderliche Berechtigung , um eine Vielzahl von Straftaten , die potenziell gefährden könnten die Gesundheit von Individuen und sogar töten Geldbörse. Darüber hinaus ist die Geld durch den PDUFA gesammelt ausgleicht Kosten und ermöglicht die Agentur, auf die Aufsicht über die Entwicklung neuer Medikamente , die Werbung und die Förderung bestehender Arzneimittel und die fortgesetzte Sicherheit von Arzneimitteln bereits auf dem Markt konzentrieren sich mehr Mühe.